FDA醫療器械驗廠中哪些最常見的問題解答：

1. CAPA程序 

原因描述：關于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規CRF 820.100（a）明確到：每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

CAPA記錄是反映質量體系好壞的最佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員第一檢查，當CAPA記錄出現問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。

以下是一些常見的CPAP實施不佳的表現：

* 文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結果；

* 沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄（或無法提供證據證明所有程序都遵循）；

* 關于根本原因的決定非常草率；

* 缺乏或過多CAPA記錄；

2.  采購程序 

原因描述：對采購或其他方式接收貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立。

CRF 820.50提及到：每一位生產制造商應該建立與維持相關程序，以確保采購或其他方式接收到貨物與服務符合規定的要求。

供應商管理在目前醫療行業越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規性就顯得尤為重要。

3.  MDR程序 

原因描述：MDR程序并沒有更新/維持/實施。

此項程序全稱為：medical device reporting，根據CRF 803.17解釋如下：

當你是用戶設施/進口者/生產制造商時，你必須用以下方式去更新、維持或實施MDR程序：

（a）內部系統的規定：

*及時有效地識別，溝通和評估可能符合MDR要求的事件;

*確定事件何時符合本報告程序的標準化審核流程或操作步驟; 和

*及時將完整的醫療器械報告傳送給制造商或FDA，或在必要時兩者均需要。

（b）文件和記錄保存要求：

*評估的信息，以確定事件是否可報告；

*所有需要提交給生產制造商和/或FDA的醫療器械報告和信息；

*為準備提交年度報告而評估的任何信息; 和

*確保FDA能及時跟進和檢測到信息的系統。

關于MDR程序，估計很多國內的廠家都沒有意識到。一來MDR描述是在803, 而非在820；二來部分廠家因為產品根本不在美國銷售，就以為不需要。希望各位明白，FDA對于上市后產品監管極為看重（目前歐盟也逐漸向其靠攏），不論產品是否在美國銷售，MDR程序也是包含在體系的審核項目內，所以MDR程序都是需要建立的哦。

4.  客戶投訴程序 

原因描述：關于正式指定的接收、審核與評估客戶投訴程序沒有（或不充分）建立。

根據CRF 820.198（a）規定：每一位生產制造商都應該有客戶投訴檔案，需要建立并運行已被正式指定的接受、審核和評估客戶投訴程序

FDA要求對于不良事件要在30天內報告，除非是發現系統性對病人群體的嚴重傷害，則需要在5天內反饋。這點與歐盟MDR要求的：沒有造成死亡或嚴重不良事故的不良事件需在15天內報道是不同的，進行多體系合并的生產制造商需要注意了。

                                 

5.  產品確認程序 

原因描述：此過程的結果無法被后續抽檢驗證和其測試無法（或不充分）根據已經建立的步驟確認。

根據CRF 820.75（a）部分，如果過程的結果無法通過后續的檢查和測試得到充分驗證，則該過程應得到高度保證的驗證，并按照既定程序予以批準。驗證活動和結果，包括批準驗證的個人簽名與日期，以及在適當情況下驗證的主要設備，均應記錄在案。

同時，根據820.75（b）的要求，每個制造商均應建立并運行相關程序，通過監測和控制確認過程中的主要參數以確保繼續滿足規定的要求。

以上兩點都對設計驗證與確認提出了明確要求，這意味生產制造商需要確保過程是可以重復的，可以確保每一批次產品的生產質量是恒定的。

 6.  不合格產品控制程序 

原因描述：尚未建立（或不充分）程序來控制不合格產品。

根據CRF 820.90（a），每個制造商應建立并運行控制不合格產品的程序。程序應涉及不合格產品的識別，記錄，評估，隔離和處置。不合格評估應包括是否需要調查并通知負責不合格的人員或組織的決定。評估和任何調查都應記錄在案。

這意味著所有產品的生產都必須符合DMR的規格描述，一旦超出了DMR規格要求都意味是不合格產品。這邊指的是有許多不合格品控制程序寫的不充分或不完全。一般來說廠商對于不合格品的隔離和處置會比較忽略，有時候往往和合格品混在一起或是沒有清楚的標示。

7.  管理評審程序 

原因描述：關于管理評審的程序沒有建立（或不充分）。

CRF820.22指出：每個生產制造商都應建立管理評審程序并進行此類審核，以確保質量體系符合要求并確保質量體系的有效性。

小編相信關于管理評審的程序，對于大陸的生產制造商來說，特別是同時運行多體系的，均是問題不大。但要注意的是，切記要形成相關記錄，建立管理評審檔案，以應對FDA抽查哦。畢竟對于質量體系來說，沒有記錄，就等同于沒有發生。

8.  CAPA程序 

原因描述：CAPA相關的活動和/或結果沒有（或不充分）記錄。

根據820.100(b)，所有與本章節相關的活動，包括其結果，都應該被記錄。

這點與第一大點有所差異，主要特指沒有完整記錄相關CAPA活動。不論是FDA/CE檢查，CAPA都是重中之重，各位生產制造商，哪怕是臨陣抱佛腳都好，都一定要妥善完成CAPA記錄啊。