GMP認證所需資料：
1．藥品GMP認證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4．藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5．藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6．藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7．藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10．藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11．藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
1．藥品GMP認證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4．藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5．藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6．藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7．藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10．藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11．藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
下一篇：GMP認證程序
相關資訊
-
GMP認證分析
2017-08-02 -
食品GMP申請認證必須具備的條件
2017-08-02 -
GMP認證對企業(yè)各部門的要求
2020-09-23 -
GMP認證在中國醫(yī)藥行業(yè)的情況
2019-03-19 -
GMP認證程序
2017-08-02 -
GMP認證良好的員工個人衛(wèi)生行為操作
2020-03-05 -
我國保健食品GMP推行現(xiàn)狀及問題分析
2017-08-02 -
GMP認證的適用范圍及作用
2017-08-02 -
什么是GMP認證？GMP認證有什么用？
2019-03-19
